2018年中国医疗器械不良事件报告突破40万份

2018年中国医疗器械不良事件报告突破40万份
北京11月4日电 (记者 李亚南)我国国家药品监督办理局4日发布音讯称,2018年,全国医疗器械不良事情监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事情陈述40余万份,较2017年增加8.19%。  国家药监局当日发布了2018年医疗器械不良事情监测年度陈述。医疗器械不良事情是指已上市的医疗器械,在正常运用状况下发作的、导致或许或许导致人体损伤的各种事情。陈述医疗器械不良事情遵从可疑即报的准则。医疗器械不良事情监测是医疗器械上市后危险办理的重要手法。  陈述指出,2018年,全国医疗器械不良事情监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事情陈述406974份,较2017年增加8.19%,反映出我国医疗器械不良事情陈述认识不断增强、陈述搜集才能有用提高。  陈述还显现,2018年,不良事情损伤程度为逝世的陈述有138份,占陈述总数的0.03%;损伤程度为严峻损伤的陈述有68807份,占陈述总数的16.91%;损伤程度为其他的陈述有338029份,占陈述总数的83.06%。  国家药监局称,2018年,关于事情结果为逝世的可疑医疗器械不良事情陈述,国家药品不良反应监测中心均及时进行了处置,对事情与医疗器械的关联性进行了剖析,其间绝大多数与触及的医疗器械无清晰相关性。在后续监测中,上述事情触及的医疗器械,未发现危险反常增高状况。  按医疗器械产品名称统计剖析,2018年,信息系统接收到的可疑医疗器械不良事情陈述中,陈述数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性运用输液器、一次性运用无菌注射器、一次性运用静脉留置针、一次性运用导尿管(包)和宫内节育器。  陈述还指出,2018年,我国可疑医疗器械不良事情陈述的县级覆盖率为95.9%,注册底层用户总数(包含出产企业、运营企业和运用单位)比2017年增加8.87%,显现我国医疗器械不良事情监测规模不断扩大。(完)